Tässä artikkelissa analysoimme kahta suosittua influenssalääkettä, joita on käytetty kahden vuosikymmenen ajan. Molemmat ovat kuitenkin kyseenalaistettu tehokkuuden suhteen. Kumpi on parempi: "Tamiflu" tai "Relenza"? Voidaanko influenssakomplikaatioita välttää heidän avulla??

Oseltamivir ja Zanamivir

Oseltamiviiri tai oseltamiviirifosfaatti (98,5 mg);

esigelatinoitu tärkkelys, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, talkki, natriumstearyylifumaraatti

Laktoosimonohydraatti (enintään 25 mg).

Kuinka flunssa huumeet toimivat

Viruksella on yksinkertaisin rakenne: RNA (tai DNA), "pakattu" lipidikalvoon. Se voi moninkertaistua vain kerran elävän solun sisällä. Saatuaan isäntäorganismissa virus alkaa välittömästi jakaa ja vaikuttaa soluihin ja kudoksiin.

Tiedetään, että influenssavirus välittyy ilman kautta ja käyttää soluun tunkeutumiseen neurominidaasi-entsyymiä, joka tuhoaa kurkun epiteelisolujen suojaesteen. Näin tapahtuu ensisijainen infektio. "Tamiflu" ja "Relenza" ovat neuromidaasin estäjiä - ts. Ne estävät entsyymin tuotantoa ja vähentävät influenssa A- ja B-virusten kykyä tunkeutua kehoon.

Molemmat influenssalääkkeet kehitettiin 90-luvun puolivälissä, ja ne ovat sittemmin kilpailleet jatkuvasti asiakas lompakoista. Lääkärit määräävät molemmat yhtä halukkaasti aikuisten ja lasten influenssan ehkäisyn ja hoidon välineiksi. Kumpaakin pidetään tehokkaana ja turvallisena. Ohjeiden mukainen ”Tamiflu” voidaan antaa lapsille jo vuodesta 1 vuosi, “Relenza” - 5 vuodesta.

Brittiläisessä lääketieteellisessä lehdessä BMJ julkaistussa riippumattoman organisaation Cochrane Collaborationin äskettäisessä katsauksessa ei löydetty vahvaa näyttöä molempien viruslääkkeiden tehokkuudesta. Tutkimuksessa analysoitiin sisäisiä raportteja 20 Tamiflu- ja 26 Relenzan tutkimuksesta, joihin osallistui yli 24 tuhatta ihmistä.

Onko Tamiflu vaarallinen??

Tiedetään, että Tamiflu lyhentää palautumisaikaa noin puolella päivällä, mutta ei ole riittävästi todisteita vahvistaakseen, että se estää komplikaatioiden kehittymisen. Itse asiassa tutkimustulokset osoittavat lisääntyneen pahoinvoinnin ja oksentelun riskin lääkkeen ottamisen jälkeen.

Lisäksi kun lääkettä tutkittiin ennaltaehkäisevästi, sivuvaikutuksia olivat päänsärky (3% tapauksista), munuaisongelmat (5% tapauksista) ja mielenterveyden häiriöt (1% tapauksista)..

Plasebotutkimuksessa lääkkeen ottaminen johti influenssaoireiden nopeampaan eliminoitumiseen aikuisilla vain puoli päivää (7 - 6,3 päivää), mutta lapsilla vaikutus ei ollut niin varma. Lääke auttoi joitain nuoria potilaita, mutta ei.

Ei ole kuitenkaan todisteita siitä, että Tamiflu vähentäisi sairaalahoidon riskiä komplikaatioiden (kuten keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, sinuiitti, keski Korvainfektio jne.).

Tiedot viittaavat siihen, että Tamiflu ei auta kehoa tuottamaan vasta-aineita influenssavirusta vastaan..

Valmistajien kommentit

Relenza-patentin omistajat ja GSK: n valmistajat huomauttivat, että he tarjosivat Cochrane Collaboration -tiimille kaiken tarvittavan pääsyn kliiniseen tietoon ja tukivat mielellään heidän tutkimustaan. ”Olemme myös tyytyväisiä siihen, että tutkijat ovat huomanneet avoimuutemme. Uskomme kuitenkin edelleen, että kliinisissä tutkimuksissa saadut tiedot ovat vahvistaneet lääkkeemme tehokkuuden torjunnassa influenssaa. Jos potilas käyttää sitä oikein, se voi lyhentää sairauden kestoa ”, he sanoivat virallisessa lehdistötiedotteessa..

Rochen edustajat huomauttivat, että raportissa ei otettu huomioon kaikkia Tamiflu-lääkettä koskevia tietoja - tutkijat käyttivät vain tietoja 20 kliinisestä tutkimuksesta 77: stä.

Influenssalääkkeet, Tamiflun ja Relenzan analogit

Tamiflulla on noin 12 korvaavaa ainetta, joiden tehokkuus vaihtelee. Ne esitetään usein halpoina analogeina, mutta tarkkaan ottaen ne eivät ole, koska koostumuksen vaikuttava aine on erilainen. Tässä on kolme esimerkkiä:

Rimantadiini - Valkovenäjän lääke, jonka Venäjän lääketieteellisen akatemian presidium lisäsi tehottomien lääkkeiden luetteloon jo vuonna 2007;

Kagocel on aktiivisesti markkinoitu kotimainen viruslääke. Sen tehokkuudesta on kuitenkin hyvin vähän kliinistä näyttöä..

Ingaviriini on immunomodulaattori, edullinen kotilääke, joka vaikuttaa interferonireseptoreihin ja auttaa siten kehoa selviytymään influenssaviruksesta. Lääkettä kuitenkin myydään vain Venäjän markkinoilla, ja sen tehokkuudesta on rajoitetusti tietoa..

Käytä tai älä levitä Oseltamivir ja Zanamivir?

Kaikkien viruslääkkeiden hyödyllisyys flunssa on nyt iso kysymys. Ainakin Tamiflu ja Relenza ovat kuitenkin läpäisseet monia kliinisiä tutkimuksia, ts. Ne ovat suhteellisen turvallisia..

Onko järkevää juoda näitä lääkkeitä ajan saamiseksi? Jos olet aikuinen ja yleensä terveellinen ihminen, niin ehkä ei. Tämä ei kuitenkaan koske lapsia ja vanhuksia, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt. Juuri heille näytetään molemmat viruslääkkeet.

Relenza lapsille: käyttöohjeet

Relenzaa pidetään yhtenä tehokkaimmista lääkkeistä influenssaviruksia vastaan. Käytetäänkö sitä lapsuudessa flunssa? Mitä annoksia suositellaan nuorille potilaille, ja määrätäänkö tämä lääkitys ennaltaehkäisevästi??

Lääkkeen koostumus ja muoto

Relenza on saatavana erikoislevyinä, joita kutsutaan rotadiskeiksi. Niiden sisällä on valkoinen jauhe, jota käytetään hengittämiseen. Yhdessä laatikossa on 5 levyä, jotka on pakattu muovipulloon, samoin kuin Diskhaler-niminen laite. Yksi levy sisältää 4 annosta lääkettä.

Tämän lääkkeen vaikuttava aine on mikronisoitu tsanamiviiri. Jokainen jauheannos antaa potilaalle 5 mg zanamiviria. Apuaine lääkkeessä on laktoosimonohydraatti.

Toimintaperiaate

Relenzan viruslääkevaikutus on suunnattu influenssapatogeeneille, koska tsanamiviirillä on ominaisuus estää neuraminidaaseja. Nämä entsyymit sijaitsevat viruspartikkelien pinnalla ja auttavat flunssaviruksia pääsemään pois soluista, joihin solut vaikuttavat, ja pääsemään sitten hengitysteiden terveisiin soluihin jättäen huomioimatta limakalvon..

Lääke vaikuttaa kaikenlaisiin influenssaviruksissa esiintyviin neuraminidaaseihin..

Zanamiviirin vaikutuksesta virussolujen lisääntyminen hidastuu. Relenza-inhalaation tehokkuus on vahvistettu monissa kliinisissä tutkimuksissa. Käytön aikana yhdelläkään potilaasta ei kehittynyt lääkeresistenssiä.

viitteitä

Relenzaa määrätään influenssaan. Yritetään aloittaa tällaisen lääkkeen käyttäminen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa (mikä parasta - taudin ensimmäisen 2 päivän aikana), koska tämä vaikuttaa hoidon tehokkuuteen. Lisäksi lääkitystä voidaan käyttää myös ennaltaehkäisyyn, esimerkiksi jos lapsella on ollut yhteys influenssaan sairastuneeseen..

Missä iässä määrätään?

Kuten rotadiskiä koskevissa ohjeissa todetaan, Relenzan käyttö lapsille on sallittua 5 vuoden ikäisenä. Jos lapsi on alle 4-vuotias, Relenzan ottaminen on vasta-aiheista tällaiselle potilaalle.

Vasta

Hengitys Relenzan kanssa on kielletty, jos sanaamiviiriä tai laktoosia ei siedä. Koska lääke sisältää maitosokeria, sitä ei voida käyttää potilailla, joilla on muita hiilihydraattien imeytymisongelmia, esimerkiksi glukoosi-galaktoosi-imeytymisessä.

Jos lapsella on kehittynyt bronkospasmi tai potilaalla on ollut sitä aiemmin, Relenzan käyttö vaatii varovaisuutta.

Sivuvaikutukset

Harvinaisissa tapauksissa Relenzan käyttö aiheuttaa kuumeen, allergisen reaktion, kuivumisen, kouristukset, kiihtyneen tilan, rytmihäiriöt, hengenahdistuksen ja muut negatiiviset oireet. Jos jokin näistä ilmeni hengityksen jälkeen, ota heti yhteys lastenlääkäriin.

Käyttöohjeet

Lääkitystä käytetään vain hengittämällä sisään jauheen mukana toimitetulla Diskhalerilla. Tämä on erityinen laite, joka koostuu kotelosta ja sisäänvedettävästä alustaa. Tarjottimessa on kehruupyörä (siihen on sijoitettu rotadisc) ja suukappale, joka on suojattu suojakotelolla. Kotelossa on kansi ja muovista valmistettu neula, joka lävistää yhden rotadisc-soluista, jonka jauhetta käytetään hengittämiseen.

Itse rotadiski on pyöreä läpipainopakkaus, joka on jaettu neljään soluun. Sitä voidaan pitää kiintolevyn sisällä, mutta jauheella varustettu solu on puhkaistava heti ennen hengittämistä, muuten se häiritsee laitetta ja vaikuttaa hoidon tehokkuuteen..

Yhden aikuisen on valvottava Diskhalerin käyttöä lapsissa. Hengityksen suorittaminen edellyttää:

  1. Vapauta suukappale kannesta ja tarkista sen puhtaus..
  2. Tartu tarjotin kulmiin ja vedä se varovasti kokonaan ulos, jotta pidikkeiden sivulla olevat lovet tulevat näkyviin.
  3. Irrota lokero kokonaan sormella kiinnittimillä.
  4. Aseta rotadisc tarjotin sisään niin, että solut ovat alareunassa, ja aseta sitten tarjotin takaisin kiintolevylle.
  5. Puhdista rotadisc-kalvo, jonka kansi nostetaan ensin ja sulje kansi.
  6. Pyydä lasta ulos ja ulos ja aseta sitten suukappale pienelle potilaalle suussa niin, että suukappaleen sivuilla olevat ilmareiät pysyvät auki.
  7. Kehota lapselle hengittämään hitaasti suuhunsa.
  8. Poista suukappale vauvan suusta ja kehota lasta pitämään hengitystä mahdollisimman pitkään, minkä jälkeen hänen tulee hengittää ulos hitaasti. Sinun on hengitettävä ilmaan, ei inhalaattoriin.
  9. Vedä lokero varovasti, painikkeita painamatta, kunnes se pysähtyy, ja työnnä se sitten välittömästi takaisin. Tällainen toimenpide kiertää rotadiskkia 1 solulla ja valmistelee sitä seuraavaa inhalaatiota varten.
  10. Sulje suukappale kotelolla.
  11. Vaihda jokaisen neljän inhalaation jälkeen rotadisc uudella.

Jos Relenzaa määrätään influenssaan, niin yksi annos lapselle kuin aikuiselle potilaalle on kaksi inhalaatiota. Lääkitystä käytetään kahdesti päivässä ja sitä käytetään viiden päivän ajan. Yksi kerta-annos ehkäisyyn on sama, mutta lääke on hengitettävä kerran päivässä, ja anto kestää kymmenen päivää.

Ennaltaehkäisevä anto voi kestää tarvittaessa jopa 30 päivää..

Yliannostus ja lääkkeiden yhteisvaikutukset

Vahingossa tapahtuva yliannostus on epätodennäköistä, koska lääke on jaettu kerta-annoksiin ja sen biologista hyötyosuutta pidetään alhaisena. Tästä syystä Relenza voidaan yhdistää toiseen hoitoon, jos lääkitys annetaan suun kautta, peräsuolen kautta tai injektiona. Jos lapselle on määrätty muita lääkkeitä inhalaatioiden muodossa (esimerkiksi lääkkeet keuhkoputkien laajentamiseksi), heidän on suositeltavaa käyttää niitä ennen Relenzan käyttöä.

Myynti- ja varastointiehdot

Voit ostaa Relenzaa apteekista vain reseptillä. Yhdestä lääkepaketista on maksettava 900–1200 ruplaa. Jauheen varastointiaika on melko pitkä ja se on 7 vuotta. Rotadisk-pakkauksia on säilytettävä lämpötilaansa asti +30 asteen lämpötilaan saakka.

Relenzan säilytyspaikka ei saa olla lasten, kosteuden ja auringon saatavissa..

Arvostelut

Relenzan käytöstä sekä vanhemmat että lääkärit reagoivat enimmäkseen hyvin. Heidän mukaansa lääkitys helpotti flunssatilaa ja lyhensi myös sairauden kestoa. Hoidettaessa sellaisilla inhalaatioilla komplikaatioiden määrä väheni merkittävästi..

Lääkkeen annosmuotoa kutsutaan käteväksi, ja Diskhaler - helppokäyttöiseksi. Vaikka monet äidit pitävät Relenzan hintaa korkeana, he pitävät plusseja, että yksi pakkaus riittää yhdelle hoitokuurille tai ennaltaehkäisevälle annolle. Lääkitys on yleensä hyvin siedetty, ja allergioita ja muita sivuvaikutuksia esiintyy hyvin harvoissa tapauksissa..

analogit

Zanamiviria sisältäviä muita lääkkeitä ei ole, mutta yhdestä näistä lääkkeistä voi tulla Relenzan korvaus influenssaa tai tämän tartunnan estämistä varten:

  • Arbidol Umifenovir tarjoaa tämän lääkkeen vaikutuksen viruksiin. Suspensiona olevaa lääkettä määrätään yli 2-vuotiaille lapsille, ja kapseleita ja tabletteja määrätään 3-vuotiaista.
  • Ingavirin. Tällaisia ​​kapselia, jotka sisältävät vitaglutamia 60 mg: n annoksina, käytetään 7-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
  • Orvirem. Tämä rimantadiinia sisältävä siirappi on tarkoitettu yli vuoden ikäisille lapsille..
  • Ultrix. Tämä lääke on inaktivoitu rokote, joka luo erityisen immuniteetin influenssaa vastaan. Sitä käytetään yli 6-vuotiailla lapsilla influenssan ehkäisyyn..
  • Tamifluta. Tällaisia ​​oseltamiviiripohjaisia ​​kapseleita käytetään yli 1-vuotiailla lapsilla.
  • Grippferon. Tällaisen aineen vaikutus tippoihin ja suihkeisiin viruksia vastaan ​​liittyy ihmisen interferonin läsnäoloon sen koostumuksessa. Lääkitys on turvallista missä iässä tahansa..
  • Proteflazide. Tätä yrttiliuosta käytetään lapsilla syntymästä alkaen..
  • Oxolin. Tätä nenävoidetta saa käyttää yli 2-vuotiailla lapsilla.
  • Amixin. Tiloroni aikaansaa tällaisten tablettien viruslääkevaikutuksen. Lääke määrätään 7-vuotiaasta.

Kaikkia näitä lääkkeitä käytetään lasten influenssaan, ja useiden niistä on osoitettu olevan tehokkaita influenssaviruksia vastaan. Lapsia ei kuitenkaan pidä antaa Relenzan sijasta neuvottelematta lääkärin kanssa.

Jos lapsella on kuumetta ja muita influenssaoireita, on parasta näyttää pieni potilas heti lääkärille, jotta hoito voidaan aloittaa ajoissa. Jos haluat suojata lapsia epidemiakaudella, on myös suositeltavaa, että otat ensin yhteyttä lastenlääkäriin, joka ottaa huomioon vasta-aiheet ja muut vivahteet, ja valitse sitten Relenzan paras analogi..

Katso seuraava video kuinka Diskhaler täytetään Relens-levyllä..

Relenza: käyttöohjeet ja miksi sitä tarvitaan, hinta, arvostelut, analogit

Relenza-lääke edustaa viruslääkkeiden kliinistä ja farmakologista ryhmää. Sitä valmistetaan annosteltavana olevan annosjauheen inhalaatiota varten. Tärkein lääketieteellinen käyttöaihe lääkityksen käyttämisessä on hoito sekä A- ja B-influenssan ehkäisy. Relenzaa käytetään yli 5-vuotiaille lapsille. Jauheen käyttö on vasta-aiheista lääkkeen komponenttien yksilöllisen suvaitsemattomuuden samoin kuin raskauden alkuvaiheissa (I raskauskolmannes)..

Annosmuoto

Relenza-lääke on saatavana jauhemaisena hengitysteitse. Se on pakattu pulloon, joka sisältää 5 rotadiskiä, ​​joissa on 4 solua (annosta). Relenza-Dishaler toimitetaan pullon mukana. Pahvipakkaus sisältää 1 pullon (yhteensä 20 annosta), suodattimen ja käyttöohjeet.

Kuvaus ja koostumus

Hengitysjauhe Relenzalla on valkoinen (joskus melkein) valkoinen väri. Lääkkeen tärkein vaikuttava aine on zanamivir. Sen pitoisuus yhdessä annossa jauhetta on 5 mg. Täyteaine sisältää laktoosia (apuaine).

Farmakologinen ryhmä

Hengitysjauhe Relenza viittaa viruslääkkeisiin. Lääkkeen pääaktiivinen komponentti, tsanamiviiri, estää selektiivisesti tyypin A ja B influenssavirusten neuraminidaasientsyymin aktiivisuuden. Tämä johtaa häiriöihin uusien viruspartikkelien vapautumisessa tartunnan saaneista soluista. Viruksen sitoutuminen hengitysteiden limakalvojen solureseptoreihin heikkenee.

Terapeuttinen vaikutus kehittyy Relenza-jauheen vaikuttavan aineen hengittämisen (hengittämisen) jälkeen. Se on vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa. Huumeiden väärinkäyttöä ei ole osoitettu.

Relenza-jauheen hengittämisen jälkeen terapeuttinen pitoisuus hengitysteissä saavutetaan lyhyessä ajassa. Zanamivir imeytyy heikosti hengitysteiden limakalvosta systeemiseen verenkiertoon. Elimistössä se ei metaboloidu ja erittyy muuttumattomana.

Käyttöaiheet

Tärkein lääkehoito Relenza-jauheen käyttöön on tyypin A ja B virusten aiheuttama influenssa..

aikuisille

Aikuisille lääkettä käytetään lääketieteellisistä syistä, joihin kuuluvat:

  • Hoito influenssa A- ja B-virustyypeille.
  • Influenssan A ja B ehkäisy suoritetaan epidemiologisen esiintyvyyden lisääntymisen aikana.

lapsille

Relenza-inhalaatiojauhetta voidaan käyttää yli 5-vuotiaille lapsille. Influenssan hoitamiseksi ja ehkäisemiseksi tyypit A ja B määrätään sopivina terapeuttisina annoksina, joita suositellaan aikuisille.

raskaana oleville ja imettäville

Luotettavaa tietoa Relenza-lääkkeen turvallisuudesta raskaana oleville ja imettäville naisille ei ole nykyään. Lääke on sallittua käyttää raskaana oleville naisille raskauden II ja III raskauskolmanneksen aikana, mutta vasta lääkärin nimityksen jälkeen, jos äidille aiottu hyöty ylittää sikiölle tai lapselle aiheutuvat mahdolliset vaarat.

Vasta

Absoluuttinen lääketieteellinen vasta-aihe Relenza-jauheen käytölle on lääkkeen minkä tahansa komponentin henkilökohtainen intoleranssi.

Annostelu ja hallinnointi

Relenza-jauhe on tarkoitettu hengitettäväksi käyttämällä pakkauksessa olevaa Dishaler-laitetta, joka sisältyy pakkaukseen. Muovisessa laatikossa rotadisc asetetaan solujen kanssa alas erityiselle pyörälle. Kun Rotadisc-alusta on työnnetty takaisin, Dishaler-kansi aukeaa, mikä johtaa solun puhkeamiseen. Sen jälkeen kansi suljetaan, suukappale kiinnitetään hampaisiin, huulet peitetään tiiviisti ja suun kautta otetaan hidas, syvä hengitys (et voi ottaa hengitystä nenän läpi, koska jauhetta ei pääse hengitysteihin). Neljän inhalaation jälkeen (rotadiskissä on 4 yhden annoksen solua) tyhjä rotadisk korvataan uudella.

aikuisille

Relenza-jauheen annos aikuisille riippuu lääkkeen käytön lääketieteellisistä indikaateista:

  • Hoito influenssatyypin A ja B - 2 inhalaatioita (2 annosta 5 mg lääkkeen pääaineosaa) 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan. Enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 20 mg.
  • Influenssa A- ja B-ennaltaehkäisy - 2 inhalaatiota (2 annosta 5 mg lääkkeen pääaktiivista aineosaa) kerran päivässä 10 päivän ajan. Enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 10 mg.

lapsille

Inhaloitavan jauheen annos yli 5-vuotiaille lapsille ei eroa aikuisten terapeuttisista ja ennalta ehkäisevistä annoksista. Lääkettä ei käytetä alle 5-vuotiaille lapsille..

raskaana oleville ja imettäville

Koska nykyään ei ole saatavilla luotettavia tietoja Relenza-jauheen aktiivisen komponentin turvallisuudesta raskaana oleville ja imettäville naisille, lääkkeen käyttöä näille potilasryhmille ei suositella. Jos lääke on tarpeen määrätä raskaana olevien naisten terveydellisistä syistä II tai III raskauskolmanneksen aikana, annoksen ja käytön keston määrittää vain hoitava lääkäri yksilöllisesti.

Sivuvaikutukset

Yleensä Relenza-inhalaatiojauhe on hyvin siedetty. Joskus lääkityksen käytön taustalla on mahdollista allergisten reaktioiden kehittyminen:

  • Ihottuma, johon liittyy kutina.
  • Nokkosihottuma.
  • Bronkospasmi (keuhkoputkien supistuminen hengenahdistuksen kanssa).
  • Kasvojen, nielun ja kudosten turvotus.

Haittavaikutusten kehitys on perusta huumeiden käytöstä poistamiselle.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Lääkevuorovaikutuksen mahdollisen kehityksen tyyppiä ei voida yhdistää muihin hengitykseen tarkoitettuihin lääkkeisiin, erityisesti bronkodilatattoreiden farmakologisen ryhmän edustajiin..

erityisohjeet

Ennen kuin aloitat Relenzan käytön, lue huolellisesti merkintä. Jauheen hengittämisen jälkeen bronkospasmin kehittymistä ei voida sulkea pois (keuhkoputkien supistuminen heikentyneen ulkoisen hengityksen ja vakavan hengenahdistuksen kanssa). Tässä tapauksessa lääkkeen käyttö on lopetettava ja hakeuduttava lääkärin hoitoon. Jos Relenza-jauheen käytön aikana on esiintynyt patologisia prosesseja, joihin on liittynyt bronkospasmia, keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (salbutamolin) tulee olla mukanasi.

yliannos

Relenzan inhaloitavan jauheen voimakkaan satunnaisen yliannostuksen todennäköisyys on pieni, mikä liittyy vaikuttavan aineen erityiseen annostukseen, alhaiseen hyötyosuuteen.

Kun otetaan huomioon lääkkeen käyttö annoksessa, joka on 3 kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos, negatiivisia vaikutuksia ei havaittu. Lääke ei myöskään johda yliannostuksen kehittymiseen vaikuttavan aineen parenteraalisen annon yhteydessä.

Varastointiolosuhteet

Lääke tulee säilyttää alkuperäispakkauksessaan ilman lämpötilassa, joka ei ylitä + 30 ° C. Kestoaika on 5 vuotta.

analogit

Nykyään Relenza-jauheelle ei ole rakenteellisia analogeja farmakologisilla markkinoilla. Seuraavilla korvaavilla lääkkeillä on samanlaisia ​​terapeuttisia vaikutuksia:

  • Amizon - lääkettä on saatavana lapsille tarkoitettujen tablettien tai siirappien muodossa, tärkein vaikuttava aine on isonikotiinihapon johdannainen. Se estää influenssaviruksia ja stimuloi myös immuniteetin aktiivisuutta. Lääkettä käytetään influenssan, samoin kuin muiden akuutien hengityselinten viruspatologioiden hoidossa ja ehkäisyssä aikuisilla ja lapsilla. Ennaltaehkäisevät lääkitykset on tarkoitettu lisääntyneenä aikana vilustumisen ja hengityselinten patologian esiintymistiheyteen..
  • Tamiflu on lääke, joka valmistetaan oraalisen kapselin ja jauheen annosmuodossa suspension valmistamiseksi. Vaikuttavalla aineella oseltamiviirillä on selektiivinen estävä vaikutus neuraminidaasi-entsyymiin. Lääkkeen aktiivisuus on yhtä voimakas tyypin A ja B influenssaviruksia vastaan. Sitä käytetään influenssan hoitoon ja ehkäisyyn..
  • Arbidoli on lääke, jolla on kyky stimuloida virusten vastaista immuniteettia, mukaan lukien suojamekanismit influenssapatogeenejä vastaan. Lääke valmistetaan tabletteina ja kapseleina, sitä voidaan käyttää aikuisille ja lapsille 2-vuotiaille. Lääkettä käytetään erityyppisten patogeenien aiheuttaman influenssan, samoin kuin muiden akuutin hengityselimen virusinfektioiden (ARVI) ehkäisyyn..

Relenzan hinta on keskimäärin 942 ruplaa. Hinnat vaihtelevat välillä 797–1400 ruplaa.

Relenza - käyttöohjeet

OHJE
lääkinnälliseen käyttöön

Rekisterinumero:

Tuotemerkki: Relenza

Kansainvälinen yleinen nimi:

Annosmuoto:

Koostumus lääke:
vaikuttava aine: zanamivir - 5 mg,
apuaineet - laktoosimonohydraatti.

Kuvaus: valkoisesta melkein valkoiseen jauheeseen.

Farmakoterapeuttinen ryhmä:

ATX-koodi: J05AH01

Farmakologiset ominaisuudet

farmakodynamiikka
Zanamivir on voimakas ja erittäin selektiivinen neuroaminididaasin (influenssaviruksen pinta-entsyymi) estäjä. Virusneuroaminidaasi vapauttaa viruspartikkelit tartunnan saaneista soluista ja voi nopeuttaa viruksen tunkeutumista limakalvon läpi epiteelisolujen pintaan, aiheuttaen siten muiden hengitysteiden solujen tartunnan. Zanamiviirin estävä vaikutus osoitetaan sekä in vitro että in vivo, ja se sisältää kaikki 9 influenssaviruksen peyraminidaasityypin alatyyppiä, mukaan lukien verenkierrossa olevat ja virulenssit eri lajeille. Puoli estävä pitoisuus (ICviisikymmentä) on A- ja B-viruskannoilla 0,09 - 95,2 PM.
Influenssaviruksen replikaatio rajoittuu hengitysteiden epiteelisoluihin. Zanamivir toimii solunulkoisessa tilassa vähentäen kummankin tyyppisen influenssaviruksen (A ja B) lisääntymistä ja estäen solujen virusosien vapautumisen hengitysteiden pintaepiteelin soluista. Zanamiviirin teho hengitysteitse on vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Ziamaviirin käyttö influenssaviruksen aiheuttamien akuutien infektioiden hoidossa vähensi viruksen vapautumista (verrattuna lumelääkkeeseen). Ei kehitystä zanamiviiriresistenssissä.

farmakokinetiikkaa
Imu. Absoluuttinen hyötyosuus on alhainen ja keskimäärin 2% suun kautta annettuna. Suun kautta tapahtuvan hengityksen jälkeen noin 10% - 20% annetusta annoksesta imeytyy. Yhden 10 mg: n annoksen jälkeen suurin pitoisuus veriplasmassa Cmax oli 97 ng / ml 1,25 tunnin kuluttua. Matala imeytymisaste johtaa alhaisiin systeemisiin konsentraatioihin ja merkityksettömään pitoisuusaikakäyrän alaan. Matala imeytymisaste jatkuu toistuvien inhalaatioiden jälkeen.
Jakautuminen: suun kautta hengitettynä, tsanamiviiri saostuu hengitysteissä suurina pitoisuuksina, mikä varmistaa lääkkeen kulkeutumisen infektion "porttiin". Inhalaation jälkeen 10 mg zanamiviiriä hengitysteiden epiteelikerroksessa ylitti neuroaminidaasin estävän pitoisuuden keskimääräisen arvon keskimäärin 340 kertaa 12 tunnilla hengityksen jälkeen ja 52 kertaa 24 tunnin kuluttua, mikä aiheutti virusentsyymin nopean inhiboinnin. Pääasialliset laskeumakohdat ovat nielun suun ja keuhkojen osa (vastaavasti keskimäärin 77,6% ja 13,2%)..
Metabolia ja erittyminen: ei metaboloitu, erittyy munuaisten kautta muuttumattomana. Puoliintumisaika veren plasmasta suun kautta tapahtuvan sisäänhengityksen jälkeen vaihtelee 2,6 - 5,05 tuntiin. Kokonaispuhdistuma on välillä 2,5-10,9 l / h.

Erityiset potilasryhmät
Iäkkäät ihmiset: biologinen hyötyosuus terapeuttisen 20 mg-annoksen antamisen jälkeen on 10 - 20%, mistä johtuen pitoisuudet systeemisessä verenkierrossa ovat vähäiset. Annosteluohjelman korjaaminen ei ole tarpeen, koska ikään liittyvät muutokset, jotka yleensä johtavat muutoksiin eri lääkkeiden farmakokinetiikassa, eivät tässä tapauksessa vaikuta tsanamivirin farmakokinetiikkaan..
Lapset: Zanamiviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin kontrolloidussa lasten tutkimuksessa 24 potilaalla, joiden ikä oli 3 kuukautta - 12 vuotta, käyttämällä sumutinta (10 mg) ja jauheinhalaattoria (10 mg). Farmakokineettiset parametrit lapsilla eivät poikenneet aikuisten farmakokinetiikasta.
Potilaat, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt: Kun käytetään terapeuttisia annoksia 20 mg, hyötyosuus on alhainen ja on 10-20%, joten tsanamiviirin systeemiset pitoisuudet ovat vähäiset. Koska lääketurvallisuus on laaja-alainen, systeemisten pitoisuuksien mahdollinen nousu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on edelleen kliinisesti merkityksetön eikä vaadi annostuksen muuttamista.
Potilaat, joilla maksan toiminta on heikentynyt: Koska tsanamiviiri ei metaboloidu, annosta ei tarvitse muuttaa.

Kliininen tehokkuus ja turvallisuus
Zanamivir, jota käytetään influenssan hoitoon käytetyissä annoksissa, terveillä ihmisillä, joilla on riski (yleensä joutuessaan kosketuksiin sairaiden kanssa), lievittää oireita ja lyhentää taudin kestoa. Kolmen tutkimuksen tulosten yhdistetty analyysi osoitti, että mediaani aika oireiden lievittämiseen lyhenee 1,5 vuorokauteen zanamiviiriryhmän potilailla verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (p
Tyypin A ja B influenssaviruksen aiheuttaman infektion hoito yli 5-vuotiailla ja aikuisilla.
Tyypin A ja B influenssaviruksen aiheuttaman tartunnan estäminen yli 5-vuotiailla ja aikuisilla.

Vasta
Yliherkkyys lääkkeen jollekin aineosalle.

Huolellisesti.
Hengitysteiden sairaudet, joihin liittyy bronkospasmia (mukaan lukien historia).

Raskaus ja imetys
Tsanamiviirin tehoa ja turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole tutkittu..

Kokeelliset eläintutkimukset ovat osoittaneet, että tsanamiviiri kulkee istukan läpi ja rintamaitoon, mutta peri- ja postnataalisilla ajanjaksoilla ei kuitenkaan ollut teratogeenisiä vaikutuksia tai hedelmällisyyden vähenemistä tai minkäänlaisten häiriöiden kliinisiä oireita. Ei ole tietoa tunkeutumisesta istukan läpi tai rintamaitoon ihmisillä.
Zanamiviria ei tule kuitenkaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana, etenkin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, vain jos äidille odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle..

Annostelu ja hallinnointi
Zanamiviriä käytetään vain hengitettynä suun kautta. Varmista lääkkeen oikea käyttö käyttämällä mukana toimitettua DISKHALER-laitetta.
Potilaille, jotka käyttävät muita inhaloitavia lääkkeitä (esimerkiksi keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä), Relenzaa tulisi käyttää vasta näiden lääkkeiden jälkeen.
hoito
Aikuiset ja 5-vuotiaat lapset: tsanamiviirin suositusannos on kaksi inhalaatiota (2x5 mg) kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Päivittäinen kokonaisannos on 20 mg. Optimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi hoito tulee aloittaa, kun taudin ensimmäiset oireet ilmestyvät..
Iäkkäät potilaat: annosta ei tarvitse muuttaa.
Munuaisten vajaatoiminta: annosta ei tarvitse muuttaa.
Potilaat, joilla maksan toiminta on heikentynyt: annosta ei tarvitse muuttaa.
ennaltaehkäisy
Aikuiset ja 5-vuotiaat lapset: suositeltu tsanamiviiriannos on kaksi inhalaatiota (2 x 5 mg) kerran päivässä 10 päivän ajan. Päivittäinen kokonaisannos on 10 mg. Maahantuonnin kestoa voidaan pidentää 1 kuukauteen, jos tartunnan riski jatkuu yli 10 vuorokautta (esimerkiksi pidemmän kontaktin potilaiden kanssa odotetaan).
Iäkkäät potilaat: annosta ei tarvitse muuttaa.
Munuaisten vajaatoiminta: annosta ei tarvitse muuttaa.
Potilaat, joilla maksan toiminta on heikentynyt: annosta ei tarvitse muuttaa.

Sivuvaikutus
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutusten esiintyvyys on samanlainen tsanamiviiriryhmässä ja lumelääkeryhmässä. Spontaanit viestit sisälsivät tietoa zanamivirin käytön haittavaikutuksista ja luokiteltiin seuraavasti: hyvin usein (≥1 / 10), usein (≥1 / 100, immuunijärjestelmästä): hyvin harvoin: aklergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen ja kurkunpään turvotus..
Hengitysteistä: erittäin harvoin: bronkospasmi, hengenahdistus.
Iho ja sen liitteet: erittäin harvoin: ihottuma, nokkosihottuma, vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien polymorfinen punoitus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.

yliannos
Vahingossa tapahtuva yliannostus on epätodennäköistä, koska vapautumismuodon erityispiirteet, antotapa ja matala biologinen hyötyosuus ovat mahdollisia tsanamiviirin oraalisen annon jälkeen. Kun inhalaatio käytettiin 64 mg päivässä (yli 3 kertaa suositeltu päiväannos), sivuvaikutuksia ei havaittu. Niitä ei myöskään rekisteröidä parenteraaliseen antoon 5 päivän ajan, 1200 mg päivässä..

erityisohjeet
Hyvin harvinaisia ​​yksittäisiä raportteja bronkospasmin kehittymisestä ja / tai hengityselinten toiminnan heikkenemisestä zanamaviirin käytön jälkeen, mukaan lukien ilman aiempaa sairaushistoriaa, on rekisteröity. Jos jokin yllä mainituista ilmiöistä kehittyy, lopeta zanamivirin käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Hengitysteiden sairailla potilailla tulee olla lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ambulanssin aikana zanamivir-hoidon aikana.
Influenssavirusinfektio voi liittyä erilaisiin neurologisiin ja käyttäytymishäiriöihin. Markkinoille saattamisen jälkeisen ajanjakson aikana saapuneista viesteistä (pääasiassa Japanin lapsilla) on ilmoitettu kohtauksia, deliriumia, hallusinaatioita ja poikkeavaa käyttäytymistä potilailla, jotka ovat saaneet influenssavirusta ja jotka käyttävät neuraminidaasin estäjiä, mukaan lukien zanamivir. Näitä ilmiöitä havaittiin pääasiassa sairauden varhaisissa vaiheissa, ja niillä oli usein äkillinen puhkeaminen ja tuloksen nopea alkaminen. Syy-yhteyttä zanamiviirin ottamisen ja edellä mainittujen haittavaikutusten välillä ei ole osoitettu. Jos ilmenee neuropsykiatrisia oireita, on tarpeen arvioida jatkokäsittelyn riski-hyöty-suhde jokaiselle yksittäiselle potilaalle.

Julkaisumuoto
Inhaloitava jauhe, annos 5 mg / annos. Laminoitu alumiininen rotadisc, jossa on 4 solua (pyöreä läpipainopakkaus, jossa on 4 symmetrisesti sijaitsevaa solua), joista kukin sisältää yhden annoksen lääkettä). 5 rotadiskiä muovipullossa. Muovipullo, jossa diskoilija ja käyttöohjeet, on pahvilaatikossa.

Kestoaika
7 vuotta.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Varastointiolosuhteet
Varastoi korkeintaan 30 ° C lämpötilassa.
Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Apteekkeista luopumisen ehdot:

Valmistaja
GlaxoWellcome Production / GlaxoWellcome Production Oikeudellinen osoite: Industrial Zone 2, rue Lavoisier 23, Evro, France / 23 rue Lavoisier - Zone Industrielle No 2, Evreux, France
Lisätietoja:
CJSC GlaxoSmithKline Trading, 121614, Moskova, ul. Krylatskaya, talo 17, rakennus Z, kerros 5 Business Park "Krylatsky Hills"

Ohjeet häiriöiden poistoon Rotadiskien kanssa.

Disaler-laitetta käytetään Rotadiskin (Relenza-vapautusmuoto) hengittämiseen. Disaler koostuu seuraavista osista:

  • kotelo kansi ja muovi neula rotadisc-solun lävistämiseen
  • suukappaleen kotelo
  • laatikko suukappaleella ja pyörivä pyörä, johon Rotadisc sopii

Rotadisk koostuu 4 läpipainopakkauksesta, joista jokainen sisältää tietyn annoksen.
Rotadisc voidaan säilyttää laitteessa diskoalerin hengittämistä varten, mutta läpipainopakkaus tulee puhkaista välittömästi ennen lääkkeen hengittämistä. Tämän suosituksen noudattamatta jättäminen voi häiritä Diskhalerin työtä ja siten vähentää lääkkeen tehoa.
TÄRKEÄ! Älä lävistä Rotadiskia ennen kuin se on asetettu levykkeeseen.

Rotadiskin lataaminen käytöstäpoistajaan

  1. Poista suukappaleen kansi, varmista, että suukappale on puhdas sisä- ja ulkopuolelta.
  2. Vedä lokeroalusta varovasti ulos, kunnes muoviset pidikkeet poistuvat pitäen lokeron kulmia. Vedä alustaa kokonaan niin, että kiinnittimien sivulla olevat lovet ovat näkyvissä..
  3. Vedä lokero kokonaan ulos puristamalla pihdien sivulla olevia lovia peukalolla ja etusormella.
  4. Aseta Rotadisc pyörälle siten, että solut ovat alaspäin ja aseta alusta takaisin Diskhaler-laitteeseen.
Hengitys.
  1. Nosta Diskhaler-kansi kokonaan, jotta voit lävistää Rotadiscin ylä- ja alakalvon. Sulje kansi.
TÄRKEÄ! Älä nosta kantta, ennen kuin laatikko on asennettu kokonaan..
  1. Aseta suukappale täydellisen uloshengityksen jälkeen hampaiden väliin, tartu suukappale tiukasti huulilla sulkematta ilmareiät suukappaleen molemmille puolille. Hengitä hitaasti syvästi (välttämättä suun kautta, ei nenän kautta). Poista suukappale suusta. Pidä hengitystäsi niin pitkälle kuin mahdollista. Hengitä hitaasti. Älä hengitä inhalaattoriin.
  2. Vedä laatikko varovasti ulos niin pitkälle kuin se menee painamatta pidikkeitä ja työnnä se sisään. Tässä tapauksessa Rotadisk kääntää yhden solun ja on valmis seuraavaa hengitystä varten.
TÄRKEÄ! Lävistä solu vain välittömästi ennen hengittämistä.
Toistuvien inhalaatioiden yhteydessä toista vaiheet 5 ja 6. Tyhjän rotadiskin vaihtaminen.
Jokainen rotadiski sisältää 4 solua. Korvaa tyhjä Rotadisc neljän inhalaation jälkeen uudella (vaiheet 2 - 4).
TÄRKEÄ! Lasten tulee käyttää aikuisten hengitettävää laitetta.

Relenza: käyttöohjeet

Rakenne

vaikuttava aine: zanamiviiri - 5 mg, apuaineet - laktoosimonohydraatti. Laitteen kautta kulkeutuvan vaikuttavan aineen määrä on 4 mg.

Kuvaus

Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Antiviruslääkkeet systeemiseen käyttöön. Neuraminidaasin estäjät ATX-KOODI: J05AH01.

Zanamivir on selektiivinen neuraminidaasin (influenssaviruksen pinta-entsyymi) estäjä. Neuraminidaasin inhibitio havaittiin in vitro erittäin alhaisilla zanamiviiripitoisuuksilla (influenssa A- ja B-viruskantojen 50%: n estokonsentraatio oli 0,64 nM - 7,9 nM). Virusneuraminidaasi vapauttaa viruspartikkelit tartunnan saaneista soluista ja voi nopeuttaa viruksen tunkeutumista limakalvon läpi epiteelisolujen pintaan, aiheuttaen siten muiden solujen tartunnan. Zanamiviirin estävä vaikutus osoitetaan sekä in vitro että in vivo suhteessa influenssa A- ja B-virusten replikaatioon, ja se sisältää kaikki tunnetut A-influenssaviruksen neuraminidaasien alatyypit.

Zanamivir toimii solunulkoisessa tilassa vähentäen kummankin tyyppisen influenssaviruksen (A ja B) lisääntymistä estämällä tartunnan saaneiden viruspartikkelien vapautumisen hengitysteiden pintaepiteelin soluista. Influenssaviruksen replikaatio tapahtuu hengitysteiden pinnan epiteelisoluissa. Zanamiviirin paikallisen käytön tehokkuus tällä alueella on vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa..

Tähän mennessä potilaiden kliinisissä tutkimuksissa ennen hoitoa ja sen jälkeen otettujen näytteiden analyysi ei ole paljastanut viruksen herkkyyden vähenemistä zanamivirille..

Ristiresistenssiä havaittiin joidenkin in vitro resistenttien zanamiviiriresistenttien ja oseltamivirresistenttien influenssavirusmutanttien välillä. Ei ristiresistenssin riskinarviointitutkimuksia kliinisissä tutkimuksissa.

Imeytyminen: Farmakokinetiikan tutkimuksissa ihmisillä lääkkeen absoluuttinen hyötyosuus on alhainen ja se on keskimäärin 2% (min. 1%, enintään 5%) suun kautta annettuna. Samankaltaiset tutkimukset, joissa käytetään zanamiviria suun kautta tapahtuvan inhalaation muodossa, ovat osoittaneet, että noin 10 - 20% annetusta annoksesta imeytyy, huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan yleensä 1 - 2 tunnissa. Matala imeytymisaste johtaa alhaisiin systeemisiin pitoisuuksiin ja merkityksettömään systeemiseen altistumiseen tsanamiviirille suun kautta tapahtuvan hengityksen jälkeen. Kineettisten parametrien muutoksesta toistuvien oraalisten inhalaatioiden jälkeen ei ole näyttöä.

Jakautuminen: Suun kautta tapahtuvan hengittämisen jälkeen tsanamiviiri laskeutuu suurina pitoisuuksina hengitysteihin, mikä varmistaa lääkkeen kulkeutumisen infektion "porttiin". Tsanamiviirin pitoisuudet mitattiin indusoidussa yskössä yksittäisen 10 mg: n annoksen jälkeen. Zanamiviiripitoisuudet ylittivät neuraminidaasin keskimääräisen 50%: n estävän pitoisuuden 337 kertaa (alue 58-1593) 12 tuntia inhalaation jälkeen ja 52 kertaa (alue 17-286) 24 tunnin kuluttua. Suuret zanamiviiripitoisuudet hengitysteissä johtavat virusneuraminidaasin nopeaan inhiboitumiseen. Pääasiallinen laskeumapaikka on nielun suun osa (keskimäärin 78%), josta tsanamiviiri erittyi nopeasti maha-suolikanavaan. 8 - 21% saostui keuhkoihin.

Metabolia: Zanamivir ei metaboloidu eikä eritty munuaisten kautta muuttumattomana. In vitro -tutkimukset osoittivat, että tsanamiviiri ei vaikuttanut monien P450-sytokromi-isoentsyymien markkeerisubstraattien (CYP1A / 2, 2A6, 2C9, 2C18, 2D6, 2E1, 3A4) aktiivisuuteen ihmisen maksan mikrosomeissa, eikä myöskään johtanut sytokromi P450: n ilmentymisen induktioon rotissa., mikä osoittaa alhaisen todennäköisyyden metabolisesta vuorovaikutuksesta zanamivirin ja muiden lääkkeiden välillä in vivo.

Erittyminen: puoliintumisaika veriplasmasta suun kautta tapahtuvan sisäänhengityksen jälkeen vaihtelee 2,6 - 5,05 tuntiin. Zanamivir erittyy kokonaan virtsaan muuttumattomana. Kokonaispuhdistuma vaihtelee välillä 2,5-10,9 l / h, mikä on suunnilleen yhtä suuri kuin munuaispuhdistuma. Erittyminen munuaisten kautta on valmis 24 tunnin sisällä.

Erityiset potilasryhmät

Iäkkäät potilaat: biologinen hyötyosuus 20 mg: n terapeuttisen annoksen antamisen jälkeen on alhainen ja on 10-20%, mistä johtuen pitoisuudet systeemisessä verenkierrossa ovat vähäiset. Annosteluohjelman korjaaminen ei ole tarpeen, koska ikään liittyvät muutokset, jotka yleensä johtavat muutoksiin eri lääkkeiden farmakokinetiikassa, eivät tässä tapauksessa vaikuta tsanamivirin farmakokinetiikkaan..

Lapset: Zanamiviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa kerta-annostutkimuksessa 16 lapsella, joiden ikä oli 6–12 vuotta, käyttämällä jauhetta (10 mg) inhalaatiota varten (Diskhaler). Systeeminen altistuminen oli samanlainen kuin käytettäessä 10 mg jauhetta jauhetta aikuisilla, mutta vaihtelu oli suurempi kaikissa ikäryhmissä, mikä oli selvempi nuorimmissa lapsissa. Viisi potilasta suljettiin tutkimuksesta, koska seerumin konsentraatioita ei voitu havaita kaikissa ajankohtissa tai 1,5 tunnin kuluttua annostelusta, mikä osoittaa riittämättömän lääkkeen annon.

Potilaat, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt: Kun käytetään zanamiviria hengityksen muodossa, noin 10-20% inhaloidusta annoksesta imeytyy. Ryhmässä potilaita, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta zanamivirin yhden laskimonsisäisen annoksen tutkimuksessa, laskimonsisäisen 2 mg: n annoksen antaminen johti pitoisuuksiin plasmassa, joka oli 2–4 kertaa suurempi kuin odotettu altistus hengitetyn annoksen ottamisen jälkeen. Käytettäessä tavanomaista annostusohjelmaa (10 mg 2 kertaa päivässä) odotettu altistus 5. päivänä on 40 kertaa alhaisempi kuin terveiden vapaaehtoisten sietämä toistuvan laskimonsisäisen annostelun jälkeen. Ottaen huomioon paikallisten pitoisuuksien, alhaisen systeemisen altistuksen ja aikaisemman toleranssin huomattavasti suurempiin annoksiin merkitys, annosta ei tarvitse muuttaa.

Potilaat, joilla maksan toiminta on heikentynyt: Koska tsanamiviiri ei metaboloidu, annosta ei tarvitse muuttaa.

Käyttöaiheet

Relenza ™ -lääke on tarkoitettu A- ja B-influenssainfluenssan hoitoon aikuisilla ja 5-vuotiailla lapsilla, joilla on influenssamaisia ​​oireita taudin leviämisen aikana.

Relenza ™ -lääke on tarkoitettu A- ja B-tyypin influenssainfluenssan jälkeiseen ennaltaehkäisyyn aikuisilla ja 5-vuotiailla lapsilla sen jälkeen, kun ne ovat olleet yhteydessä potilaaseen, jolla on kliinisesti todettu influenssadiagnoosi. Poikkeustapauksissa voidaan harkita mahdollisuutta käyttää Relenza ™ -influenssaa kausittaiseen influenssa A- ja B-influenssaan puhkeamisen aikana väestön keskuudessa (esimerkiksi verenkierrossa ja rokotekannoissa esiintyvien erojen tai pandemian tapauksessa).

Relenza ™ ei korvaa influenssarokotusta. Relenza ™: n käytön pätevyyttä influenssan ennaltaehkäisyyn tulisi arvioida tapauskohtaisesti olosuhteista ja suojaa tarvitsevasta väestöstä riippuen..

Kun käytetään viruslääkkeitä influenssan hoitoon ja ehkäisyyn, viralliset ohjeet, epidemiologian vaihtelevuus ja sairauden vaikutukset eri maantieteellisillä alueilla ja potilaspopulaatioissa olisi otettava huomioon.

Vasta

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai lääkkeen jollekin aineosalle.

Raskaus ja imetys

Relenza ™ -valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu.

Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tsanamiviiri läpäisee istukan. Suuret tsanamiviiriannokset eivät aiheuttaneet epämuodostumia rotilla tai kaneilla; vain vähäisiä muutoksia ilmoitettiin. Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Relenza ™ -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei äidille odotettu hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski..

Zanamivirin on osoitettu erittyvän rotalla maitoon. Ei ole tietoa tunkeutumisesta äidinmaitoon ihmisillä..

Zanamivirin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.

Annostelu ja hallinnointi

Muita hengitettäviä lääkkeitä (esimerkiksi astmaa) on käytettävä ennen Relenza ™ -lääkkeen käyttöä (katso kohta Varotoimet)..

Hoito tulee aloittaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta aikuisilla ja 36 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta lapsilla..

Relenza ™ on tarkoitettu annettavaksi hengitysteihin vain suun kautta hengitettynä käyttämällä mukana toimitettua Diskhaleria. Jokaista inhalaatiota varten käytetään yhtä solua..

Suositeltu annos RelenzaTM-valmistetta aikuisten ja 5-vuotiaiden lasten hoitoon on kaksi inhalaatiota (2 x 5 mg) kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Päivittäinen kokonaisannos on 20 mg.

Influenssan ehkäisy jälkikäteen

Suositeltu annos Relenza ™ -influenssan ennaltaehkäisyä läheisen kontaktin jälkeen potilaaseen on kaksi inhalaatiota (2 x 5 mg) 1 kerta päivässä 10 päivän ajan. Hoito tulee aloittaa mahdollisimman varhain ja ensimmäisen 36 tunnin aikana tartunnan saaneesta henkilöstä.

Suositeltu annos Relenza ™ -influenssaa influenssan ehkäisemiseksi taudinpurkauksen aikana on kaksi inhalaatiota (2 x 5 mg) 1 kerta päivässä 28 päivän ajan..

Iäkkäät potilaat: annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Kohta Farmakokinetiikka).

Potilaat, joilla munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt: annosta ei tarvitse muuttaa (ks. Kohta Farmakokinetiikka).

Sivuvaikutus

Akuutin bronkospasmin kehittymisestä ja / tai hengityselinten vakavasta heikkenemisestä Relenza ™ -hoidon jälkeen on harvinaisia ​​raportteja.

potilaat, joilla on aiemmin ollut hengityselinsairauksia (astma, keuhkoahtaumatauti) ja erittäin harvinaisia ​​raportteja - lääkkeen käytön jälkeen potilailla, joilla ei ole ollut hengitystiesairauksia (ks. kohta "Varotoimenpiteet").

Haittavaikutukset, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät lääkkeen käyttöön, on lueteltu alla. Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmäluokan ja niiden absoluuttisen esiintymistiheyden mukaisesti. Taajuusluokat muodostettiin seuraavasti: hyvin usein (≥ 1/10), usein (≥ 1/100),

yliannos

Vahingossa tapahtuva yliannostus on epätodennäköistä vapautumismuodon, antotavan ja alhaisen biologisen hyötyosuuden vuoksi (2-3%) tsanamiviirin oraalisen annon jälkeen. Hengitettäessä (käyttämällä sumutinta) tsanamiviirin vesiliuoksen (ilman laktoosilisäystä) tutkimusliuoksella, joka annettiin korkeintaan 64 mg päivässä (noin 3 kertaa suositeltu päiväannos), ei ollut sivuvaikutuksia. Niitä ei myöskään rekisteröidä systeemisen suonensisäisen käytön jälkeen 5 päivän ajan annoksina, jotka ovat enintään 1200 mg päivässä..

Varotoimenpiteet

Koska vakavaan astmaan tai muuhun krooniseen hengityselinsairauteen, epästabiiliin krooniseen sairauteen tai immuunikatoihin liittyviä potilaita, jotka ovat saaneet hoitoa, on rajoitetusti, RelenzaTM: n tehokkuutta ja turvallisuutta ei voida osoittaa näissä potilasryhmissä. Rajallisen ja vakuuttavan tiedon puutteen vuoksi Relenza ™: n tehoa influenssan ehkäisyssä lääketieteellisissä laitoksissa ei ole osoitettu. Tsanamiviirin tehoa ≥ 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden hoidossa ei ole osoitettu.

Hyvin harvinaisia ​​raportteja on saatu bronkospasmin ja / tai keuhkojen toiminnan heikkenemisestä (nämä reaktiot voivat olla akuutteja ja / tai vakavia) tsanamiviirin hengittämisen jälkeen potilaille, joita on hoidettu influenssaa; joillakin näistä potilaista ei ollut aiemmin ollut kroonista hengitystiesairautta. Jos jokin yllä mainituista ilmiöistä kehittyy, sinun on lopetettava Relenza ™ -lääkkeen käyttö ja otettava yhteys lääkäriin.

Koska vaikeasta astmasta kärsivien potilaiden käytöstä on rajoitetusti kokemusta, vaaditaan perusteellinen riskin ja odotettavissa olevien hyötyjen arviointi, kun taas Relenza ™ -valmistetta voidaan käyttää vain huolellisella lääketieteellisellä valvonnalla ja asianmukaisilla kliinisillä keinoilla keuhkoputkien lievittämiseksi. Potilailla, joilla on jatkuva astma tai vaikea keuhkoahtaumatauti, perussairauden hoito on optimoitava Relenza ™ -hoidon aikana..

Jos tsanamiviirin käyttöä pidetään kohtuullisena astmaa tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville, potilaille on kerrottava mahdollisesta bronkospasmin vaarasta käytettäessä RelenzaTM-valmistetta ja tarpeesta pitää nopea keuhkoputkia laajentava laite mukanasi. Potilaita, jotka saavat ylläpitohoitoa hengitetyillä keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, tulee kertoa tarpeesta käyttää keuhkoputkia laajentavaa ainetta ennen Relenza ™ -lääkityksen käyttöä (ks. Kohta ”Annostus ja antotapa”)..

Inhalaatiojauheen muodossa olevaa Zanamivir-valmistetta ei voida käyttää valmistamaan liuosta sumuttimeen tai keinotekoiseen keuhkojen ilmanvaihtolaitteeseen. On ilmoitettu influenssapotilaiden sairaalahoidosta, mukaan lukien yksi kuolema, kun käytetään zanamivirista valmistettua liuosta jauheena inhalaatioon, sumuttimen kautta tai mekaanisella ilmanvaihdolla. Kuoleman kuvauksessa todettiin, että laktoosi, joka on osa lääkettä, häiritsi laitteen normaalia toimintaa. Inhalaatiojauheen muodossa olevaa Zanamiviria tulee käyttää vain mukana toimitetulla välineellä (katso kohta "Annostus ja antaminen").

Tämä lääke sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää Relenza-valmistetta..

Relenza ™ ei korvaa rokotusta influenssaa vastaan, ja Relenza ™: n käytön ei pitäisi vaikuttaa tietyn henkilön immunisointitarpeen arviointiin osana vuotuista rokotusta. Suojaus influenssaa vastaan ​​ylläpidetään vain Relenza ™ -hoidon aikana. Relenzaa ™ tulisi käyttää influenssan hoitoon ja ehkäisyyn vain, jos käytettävissä on luotettavia epidemiologisia tietoja, jotka osoittavat influenssaviruksen leviämisen väestössä.

Relenza ™ on tehokas vain influenssavirustautia vastaan. Todisteita Relenza ™: n tehokkuudesta suhteessa muihin virusten kuin influenssaviruksen aiheuttamiin sairauksiin ei ole saatu.

Relenza ™ -lääkettä käytettäessä raportoitiin neuropsykisten häiriöiden kehittymistä etenkin lapsilla ja murrosikäisillä. Tässä suhteessa potilaita on tarkkailtava huolellisesti käyttäytymishäiriöiden varalta ja arvioitava perusteellisesti hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit jokaiselle potilaalle (ks. Kohta ”Haittavaikutukset”)..

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Zanamivir ei sitoudu proteiineihin, se ei metaboloidu eikä muutu maksassa. Kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä. Tsanamiviirin käyttö 28 päivän ajan ei vähentänyt immuunivastetta influenssarokotteelle.

Vaikutus ajokykyyn ja muihin mekanismeihin

Zanamivirillä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai mekanismeihin tai se on hyvin pieni.

Inhaloitava jauhe, annos 5 mg / annos. Laminoitu alumiininen rotadiski, 4 solua (pyöreä läpipainopakkaus, jossa on 4 symmetrisesti sijaitsevaa solua), joista kukin sisältää yhden annoksen lääkettä. 5 rotadiskiä muovipullossa. Muovipullo, jossa diskoilija ja käyttöohjeet, on pahvilaatikossa.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Varastointiolosuhteet

Varastoi korkeintaan 30 ° C lämpötilassa.

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Apteekkien lomaehdot

Oikeudellinen osoite: Industrial Zone 2, rue Lavoisier 23. Euro

Ranska / 23 rue Lavoisier - Zone Industrielle No 2, Evreux, Ranska.

Lisätietoja ota yhteyttä

GlaxoSmithKline Export Limited LLC: n (Iso-Britannia) edustusto Valkovenäjän tasavallassa

Minsk, st. Voronyansky 7A, toimisto 400.

Puh.: + 375 17 213 20 16; faksi + 375 17 213 18 66.

Ohjeet Disaler-laitteen käyttämiseen rotaadis-levyillä

DISKHALER-laitetta käytetään ROTADISKin (Relenzan vapautusmuoto) hengittämiseen. DISKHALER koostuu seuraavista osista:

■ kotelo kansi ja muovi neula rotadisc-solun lävistämiseen

suukappaleen korkki

sisäänvedettävä alusta, jossa suukappale ja pyörivä pyörä, johon ROTADISK sopii

Rotadisk koostuu 4 solusta, joista kukin sisältää tietyn annoksen lääkettä.

Rotadisc voidaan säilyttää DISKHALER-inhalaattorissa, mutta läpipainopakkaus tulee puhkaista välittömästi ennen lääkkeen hengittämistä. Tämän suosituksen noudattamatta jättäminen voi häiritä DISKHALER-valmistetta ja siten vähentää lääkkeen tehoa.

TÄRKEÄ! ÄLÄ KÄYTÄ ROTADISKIA ENNEN SEN, JOTKA SIJAINTI ON PAKASTIMESSA.

Rotadiskin lataaminen käytöstäpoistajaan

Poista suukappaleen korkki ja varmista, että suukappale on puhdas sisä- ja ulkopuolelta.

Vedä laatikkoa varovasti ulos, kunnes muoviset pidikkeet poistuvat pitäen alustan kulmia. Vedä alustaa kokonaan niin, että kiinnittimien sivulla olevat lovet ovat näkyvissä..

Vedä lokero kokonaan ulos puristamalla pihdien sivulla olevia lovia peukalolla ja etusormella.

Aseta ROTADISC pyörälle painettu puoli ylöspäin ja solut alas (kennojen tulee pudota pyörän reikiin).

Aseta lokero takaisin DISKHALER-laitteeseen. Jos hengittämistä ei tapahdu juuri nyt, aseta korkki takaisin suukappaleen päälle.

Hengitysvalmistelut

Tämä vaihe on suoritettava välittömästi ennen hengittämistä..

Pidä DISKHALER-laitetta vaaka-asennossa. Nosta DISCHALER-kansi pysäyttimeen ROTADISKin ylä- ja alakalvojen lävistämiseksi. Sulje kansi.

Nyt DISKHALER on käyttövalmis. Pidä se vaakasuorassa, kunnes hengitettynä..

TÄRKEÄ! Älä nosta kantta, ennen kuin laatikko on asennettu kokonaan..

Istu alas ja ota mukava asento. Älä laita DISKHALERia vielä suuhun. Hengitä kokonaan pitämällä DISKHALER-laitetta pois suustasi. Älä puhalda ilmaa DISKHALER-laitteeseen, muuten jauhe puhalletaan ROTADISKista.

Aseta suukappale täydellisen uloshengityksen jälkeen hampaiden väliin, tartu suukappaletta tiukasti huulillasi purematta sitä ja sulje ilmaaukot suukappaleen molemmilla puolilla.

Hengitä nopeasti yhden syvän suukappaleen läpi. Pidä hengitystä muutaman sekunnin ajan tai niin paljon kuin mahdollista.

Seuraavan solun valmistelu (toinen osa annosta)

Vedä laatikko kokonaan ulos (älä poista sitä kokonaan), työnnä se sitten takaisin. Tässä tapauksessa pyörä kääntää yhden solun.

Toista tarvittaessa, kunnes koko solu sijaitsee lävistysneulan alla..

Toista vaiheet 6 ja 7 hengitettynä..

Inhaloinnin jälkeen suoritettiin täysi annos (yleensä 2 solua):

Pyyhi suukappale nenäliinalla ja aseta korkki. On tärkeää, että DISKHALER säilyy puhtaana.

TÄRKEÄ! SELLEN VÄLITTÄMINEN PITÄÄ VAIN SUORAAN ENNEN HENGITYSTÄ.

Jokainen ROTADISC sisältää 4 solua. Kun kaikki solut ovat tyhjiä, sinun on haettava ROTADISK levykelaitteelta ja asetettava uusi (vaiheet 1-5)..

TÄRKEÄ! LAPSEN KÄYTETTÄÄ hengityslaitetta aikuisten valvonnassa